El mercado de envases farmacéuticos es una parte fundamental de la industria sanitaria mundial. Se estima que su tamaño alcanzará aproximadamente los 342,16 mil millones de dólares para 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,88%. Este crecimiento está impulsado por factores como la creciente demanda de envases monodosis y combinados, el aumento de los requisitos normativos, los avances en las tecnologías de envasado inteligente, así como la necesidad de mejorar la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento de las normas por parte de los pacientes. Además, las preocupaciones por la sostenibilidad está impulsando la innovación en soluciones de envasado ecológicas y reciclables. Como componente clave de la cadena de suministro farmacéutica, abordar las demandas y retos cambiantes sigue siendo crucial para el crecimiento sostenido de la industria.
Las Cambiantes Demandas del Envasado Farmacéutico
La industria farmacéutica ha experimentado un cambio hacia formulas más complejas. Actualmente, los clientes están adoptando cada vez más los sobres flexibles para envasar combinaciones de polvo granulado y gránulos farmacéuticos, debido a los avances en la administración de medicamentos, la comodidad del paciente y la tecnología del envasado. Esta tendencia es especialmente relevante para los tratamientos de la alergia, que experimentan un aumento de la demanda durante las transiciones estacionales como la primavera y el otoño.
Los factores clave que impulsan esta tendencia destacan:
- Polvo granulado: Proporciona una liberación inmediata del fármaco para una rápida absorción.
- Gránulos Farmacéuticos: Generalmente recubiertos para una liberación controlada, sostenida o retardada, garantizando efectos prolongados.
- Envase monodosis: Los pacientes reciben una dosis exacta previamente medida, lo que reduce los errores de dosificación.
- Consumo Fácil: Varios pacientes, especialmente niños y personas mayores, tienen dificultades para tragar comprimidos o cápsulas. Los sobres pueden disolverse en agua o consumirse directamente.
- Fáciles de transportar: A diferencia de las botellas voluminosas o los blísteres, los sobres son ligeros, fáciles de transportar y desechables.
- Sistemas de dosificación doble o múltiple: Garantiza una dosificación precisa de ambos componentes dentro del sobre. Permite el envasado simultáneo de dos o más ingredientes farmacéuticos activos (APIs) con perfiles de liberación individuales.
Los sobres con sellado de cuatro lados ofrecen alta resistencia a la humedad, la luz y el oxígeno, garantizando así una vida útil más larga en función de la estructura del laminado.
- Sostenibilidad: Los sobres utilizan menos material que las botellas o blísteres, lo que reduce los residuos y los costes. El auge de los sobres biodegradables y reciclables está en consonancia con los objetivos de sostenibilidad de la industria.
- Formato Stick Pack: Ofrece diversos beneficios en la industria farmacéutica con una presentación más compacta, lo que puede reducir aproximadamente un 25% el material de envasado necesario. También puede ser utilizado para formulaciones líquidas, como jarabes farmacéuticos.
Los Desafíos de los Principios Activos
Los principios activos desempeñan un papel crucial en la eficacia de los productos farmacéuticos. Su peso exacto es primordial, ya que incluso pequeñas desviaciones pueden afectar significativamente los resultados terapéuticos. La manipulación de volúmenes reducidos de principios activos, como los gránulos de 10 mg, requiere precisión y consistencia. La combinación de polvo y gránulos dentro del mismo sobre introduce una capa adicional de complejidad, ya que esto exige un control meticuloso de los procesos de manipulación y envasado.
Principales Desafíos del Envasado Flexible en el Sector Farmacéutico
1. Dosificación precisa: La necesidad de una alta precisión tanto en los procesos de formulación como de envasado es innegociable. Esto puede depender del tamaño de las partículas, las propiedades de flujo y la densidad del producto. Cualquier desviación puede generar incumplimientos de la normativa y posibles riesgos para la salud.
2. Fusión de polvo y gránulos: La combinación de polvo y gránulos dentro del mismo sobre requiere tecnología avanzada y un control preciso. Este proceso debe garantizar que los ingredientes activos e inactivos se manipulen y se envasen por separado. Los ingredientes deben mantenerse estables a lo largo del ciclo de vida del producto, se consigue seleccionando una estructura de laminado adecuada.
3. Naturaleza del material: Algunos polvos farmacéuticos y gránulos recubiertos son higroscópicos y se degradan al exponerse a la humedad. Esto reduce su vida útil.
4. Protección térmica: El envasado de sobres debe proteger tanto al polvo como a los gránulos de los factores ambientales, garantizando al mismo tiempo que el sellado térmico no dañe la integridad del medicamento. Un sellado deficiente puede provocar fugas, contaminación o comprometer la estabilidad del medicamento.
5. Cumplimiento: La garantía de la dosis correcta, la uniformidad del contenido y las pruebas de estabilidad según las directrices de la FDA, la EMA y las GMP. Las retiradas de productos y las sanciones regulatorias pueden ser el resultado del incumplimiento.
6. Bajo Volumen y Alta Productividad: Garantizar la medición y el procesamiento exacto de volúmenes bajos, como 10 mg, manteniendo al mismo tiempo una alta productividad, es un reto importante. La precisión es fundamental para mantener la eficacia y seguridad del producto final. Se requieren soluciones de envasado eficientes para gestionar formulaciones complejas sin comprometer la velocidad ni la calidad.
7. Adaptación: Las máquinas estándar de llenado de sobres están diseñadas para realizar dosificación de un solo producto. Modificarlas para dosificación doble o múltiple requiere automatización avanzada, lo que aumenta la inversión de capital y el tiempo de inactividad de la máquina para su configuración.
Mientras que el envasado de la fusión de polvo granulado y gránulos en sobres presenta desafíos como la precisión en el peso, la estabilidad y las capacidades de producción, los avances en maquinaria de envasado, ciencia de materiales y cumplimiento de la normativa están permitiendo a la industria superar estos obstáculos. Invertir en sistemas de dosificación de precisión, materiales de alta barrera y máquinas de envasado de alta velocidad será crucial para una implementación exitosa.
Mespack HFFS: Envase de Sobres de Precisión para Polvos y Gránulos
La tecnología Horizontal Form-Fill-Seal (HFFS) de Mespack está bien equipada para gestionar las complejidades del envasado de una fusión de polvo granulado y gránulos farmacéuticos en sobres con sellado de cuatro lados. A continuación, se explica cómo las soluciones HFFS de Mespack abordan los principales desafíos mencionados anteriormente:
- Un sistema de dosificación múltiple integra tanto dosificadores de tornillo (para polvo) como microdosificadores (para gránulos) dentro de la misma máquina.
- La dosificación controlada por servomotor garantiza un control consistente de la dosis, reduciendo así la variabilidad en el contenido del sobre.
- La dosificación precisa para polvo granulado, a partir de 100 mg, se puede manejar mediante el uso de diseños especiales de auger feeler.
- La dosificación precisa para gránulos, a partir de 10 mg, se puede manejar mediante el uso de un micro feeler.
- Equipado con bucles de retroalimentación de pesaje en tiempo real para eliminar problemas de sobredosificación o subdosificación.*
- Un sellado de cuatro lados que garantiza protección hermética, evitando fugas y contaminación.
- Capacidad para gestionar laminados flexibles de alta barrera (PET/Alu/PE) para sobres, con el fin de protegerlos contra la humedad y el oxígeno.
- Entorno de humedad controlada en la cámara de llenado para evitar la aglomeración del polvo.
- Un sistema de lavado con nitrógeno que elimina el oxígeno residual, mejorando así la vida útil de los medicamentos sensibles a la humedad.
- Plataformas HFFS personalizables que soportan sistemas de dosificación doble y múltiple en un solo ciclo.
- Máquinas que ofrecen ajustes sin herramientas, lo que permite cambios rápidos entre diferentes formulaciones.
- Formulaciones sensibles al calor debido al uso de tecnología de refrigeración tras el proceso de termosellado de los sobres.
- Las barras de sellado precisas con control de temperatura previenen la degradación del fármaco. *
- Control de calidad automatizado en línea con un sistema de rechazo para sobres vacíos.
- Equipado con una función de sin producto, sin llenado.
- Una máquina simplex puede gestionar de 50 a 60 sobres por minuto, y tiene una opción duplex de 100 a 120 sobres por minuto, así como una opción cuádruplex (cuatro en línea) que permite completar de 280 a 300 sobres por minuto.
- Diseño de máquina conforme a cGMP (fácil de limpiar y sin zonas muertas de contaminación).
- Admite el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 (registro de datos electrónicos y trazabilidad de lotes).
Las soluciones de envasado de sobres HFFS de Mespack proporcionan un método optimizado, de alta precisión y conforme para envasar polvo granulado y gránulos farmacéuticos juntos en sobres con sellado de cuatro lados. Con capacidades de dosificación múltiple para lograr mejores precisiones, tecnologías avanzadas de sellado, soluciones de alta velocidad y cumplimiento normativo, las máquinas de Mespack han superado eficazmente los desafíos comunes que enfrenta el envasado de sobres farmacéuticos.
(*) Cuando la configuración de la máquina incluye los elementos específicos para realizar esta función.
