O mercado de embalagens farmacêuticas é uma parte vital do setor de saúde global. Seu tamanho de mercado deve atingir aproximadamente US$ 342,16 bilhões até 2034, com um CAGR de 8,88%. Esse crescimento é impulsionado por fatores como o aumento da demanda por embalagens de dose única e combinadas, o aumento das exigências regulatórias, os avanços nas tecnologias de embalagens inteligentes, bem como a necessidade de maior segurança dos medicamentos e conformidade do paciente. Além disso, as preocupações com a sustentabilidade estão impulsionando a inovação em soluções de embalagens ecológicas e recicláveis. Como um componente essencial da cadeia de suprimentos farmacêutica, atender às demandas e aos desafios em evolução continua sendo crucial para o crescimento sustentado do setor.
As demandas em evolução das embalagens farmacêuticas
O setor farmacêutico testemunhou uma mudança em direção a formulações mais complexas. Atualmente, os clientes estão adotando cada vez mais sachês flexíveis para embalar uma combinação de pó granulado e pellets farmacêuticos, devido aos avanços na distribuição de medicamentos, conveniência para o paciente e tecnologia de embalagem. Essa tendência é particularmente relevante para os tratamentos de alergia, que sofrem um aumento na demanda durante as transições sazonais, como a primavera e o outono.
Os principais fatores que impulsionam essa tendência incluem:
- Pó granulado: Proporciona a liberação imediata do medicamento para rápida absorção.
- Pellets farmacêuticos: Normalmente revestidos para liberação controlada, sustentada ou retardada para garantir efeitos duradouros.
- Embalagem de dose única: Os pacientes recebem uma dose exata pré-medida, reduzindo assim os erros de dosagem.
- Fácil consumo: Muitos pacientes, especialmente crianças e idosos, têm dificuldade para engolir comprimidos ou cápsulas. Os sachês podem ser dissolvidos em água ou consumidos diretamente.
- Fácil de viajar: Em contraste com frascos volumosos ou embalagens blister, os sachês são leves, fáceis de transportar e descartáveis.
- Sistemas de dosagem dupla ou múltipla: Permite a embalagem simultânea de dois ou mais ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) com perfis de liberação individuais.
- Os sachês com vedação em quatro lados oferecem alta resistência à umidade, à luz e ao oxigênio, garantindo assim que a vida útil mais longa dependa da estrutura do laminado.
- Sustentabilidade: Os sachês usam menos material do que as garrafas ou as embalagens blister, reduzindo o desperdício e os custos. O aumento de sachês biodegradáveis e recicláveis alinha-se às metas de sustentabilidade do setor.
- Formato Stick Pack: Oferece os diversos benefícios do setor farmacêutico com uma apresentação mais compacta, o que pode reduzir cerca de 25% do material de embalagem necessário. Também pode ser usado para formulações líquidas, como xaropes farmacêuticos.
O papel e os desafios dos ingredientes ativos
Os ingredientes ativos desempenham um papel crucial na eficácia dos produtos farmacêuticos. Sua pesagem precisa é fundamental, pois até mesmo pequenos desvios podem afetar significativamente os resultados terapêuticos. O manuseio de baixos volumes de ingredientes ativos, como pellets de 10 mg, exige precisão e consistência. A fusão de pó e pellets no mesmo sachê introduz outra camada de complexidade, pois exige um controle meticuloso dos processos de manuseio e embalagem.
Principais desafios das embalagens flexíveis no segmento farmacêutico
1. Dosagem precisa: A necessidade de alta precisão nos processos de formulação e embalagem não é negociável. Isso pode ser resultado do tamanho da partícula, das propriedades de fluxo e da densidade do produto. Qualquer desvio pode levar à não conformidade regulatória e a possíveis riscos à saúde.
2. Fusão de pó e pellets: A combinação de pó e pellets no mesmo sachê requer tecnologia avançada e controle preciso. Esse processo deve garantir que os ingredientes ativos e inativos sejam manuseados e embalados separadamente. Os ingredientes precisam permanecer estáveis durante todo o ciclo de vida do produto, o que é conseguido com a seleção de uma estrutura laminada adequada.
3. Natureza do material: Alguns pós farmacêuticos e pellets revestidos são higroscópicos e se degradam quando expostos à umidade. Isso leva a um prazo de validade mais curto.
4. Proteção contra o calor: A embalagem do sachê deve proteger tanto o pó quanto os pellets dos fatores ambientais e, ao mesmo tempo, garantir que a vedação térmica não prejudique a integridade do medicamento. A vedação deficiente pode causar vazamento, contaminação ou comprometimento da estabilidade do medicamento.
5. Conformidade: A garantia da dose correta, da uniformidade do conteúdo e dos testes de estabilidade de acordo com as diretrizes da FDA, da EMA e da GMP. Recalls de produtos e penalidades regulatórias podem ser o resultado da falta de conformidade.
6. Baixo volume e alta produtividade: Garantir a medição e o processamento precisos de baixos volumes, como 10 mg, mantendo a alta produtividade, é um desafio significativo. A precisão é fundamental para manter a eficácia e a segurança do produto final. Soluções eficientes de embalagem são necessárias para gerenciar formulações complexas sem comprometer a velocidade ou a qualidade.
7. Readaptação: As máquinas de envase de sachês padrão são projetadas para realizar a dosagem de um único produto. Modificá-las para dosagem dupla ou múltipla requer automação avançada, o que aumenta o investimento de capital e o tempo de inatividade da máquina para configuração.
Embora o empacotamento da fusão de pó granulado e pellets em sachês apresente desafios como precisão de peso, estabilidade e capacidade de produção, os avanços em maquinário de empacotamento, ciência dos materiais e conformidade regulatória estão permitindo que o setor supere esses obstáculos. Investir em sistemas de dosagem de precisão, materiais de alta barreira e máquinas de embalagem de alta velocidade será crucial para uma implementação bem-sucedida.
Mespack HFFS: Embalagem de sachês de precisão para pós e pellets
A tecnologia Horizontal Form-Fill-Seal (HFFS) da Mespack está bem equipada para gerenciar as complexidades do empacotamento de uma fusão de pó granulado e pellets farmacêuticos em sachês com lacre de quatro lados. A seguir, explicamos a maneira pela qual as soluções HFFS da Mespack abordam os principais desafios mencionados anteriormente:
- Um sistema de dosagem múltipla integra tanto enchedores de rosca sem fim (para pó) quanto micro apalpadores (para pellets) na mesma máquina.
- A dosagem servo-acionada garante um controle consistente da dose, reduzindo assim a variabilidade em relação ao conteúdo do sachê.
- A dosagem precisa de pó granulado, a partir de 100 mg, pode ser gerenciada com o uso de projetos especiais de sensores de trado
- A dosagem precisa do pellet, tão baixa quanto 10 mg, pode ser gerenciada com o uso de um micro apalpador.
- Equipado com loops de feedback de pesagem em tempo real para eliminar problemas de super ou subdosagem.*
- Uma vedação de quatro lados que garante proteção hermética, o que evita vazamentos e contaminação.
- Capacidade de gerenciar laminados flexíveis de alta barreira (PET/Alu/PE) para sachês, a fim de proteger contra umidade e oxigênio.
- Ambiente de umidade controlada na câmara de enchimento para evitar a aglomeração de pó.
- Um sistema de descarga de nitrogênio que remove o oxigênio residual, aumentando assim a vida útil de medicamentos sensíveis à umidade.
- Plataformas HFFS personalizadas e configuráveis que suportam sistemas de dosagem dupla e múltipla em um único ciclo.
- Máquinas que permitem ajustes sem ferramentas, possibilitando, assim, trocas rápidas entre diferentes formulações.
- Formulações sensíveis ao calor devido ao uso da tecnologia de resfriamento após o processo de selagem térmica dos sachês.
- Barras de vedação com controle preciso de temperatura evitam a degradação do medicamento.*
- Controle de qualidade automatizado em linha com um sistema de rejeição de sachês vazios.
- Equipado com uma função sem produto e sem enchimento.
- Uma máquina simplex pode gerenciar de 50 a 60 sachês por minuto e tem uma opção duplex de 100 a 120 sachês por minuto, bem como uma opção quadruplex (quatro) para completar 280 a 300 sachês por minuto.
- Projeto de máquina em conformidade com cGMP (limpeza fácil e sem zonas mortas de contaminação)
- Oferece suporte à conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 (registro eletrônico de dados e rastreabilidade de lotes).
As soluções de embalagem de sachês HFFS da Mespack fornecem um método otimizado, de alta precisão e em conformidade para embalar pó granulado e pellets farmacêuticos juntos em sachês com vedação de quatro lados. Com recursos de multidosagem para obter melhores precisões, tecnologias avançadas de selagem, soluções de alta velocidade e conformidade com as normas, as máquinas da Mespack venceram com eficácia os desafios comuns enfrentados na embalagem de sachês farmacêuticos.
(*) When the configuration of the machine includes the specific items to carry out this function.
