Le marché de l’emballage pharmaceutique est un élément essentiel de l’industrie mondiale de la sanité. Sa taille devrait atteindre environ 342,16 milliards de dollars d’ici 2034, avec un taux de croissance annuel moyen de 8,88 %. Cette croissance est due à des facteurs tels que la demande croissante d’emballages unidoses et combinés, l’augmentation des exigences réglementaires, les progrès des technologies d’emballage intelligent, ainsi que la nécessité d’améliorer la sécurité des médicaments et l’observance des patients. En outre, les préoccupations en matière de développement durable stimulent l’innovation dans le domaine des solutions d’emballage écologiques et recyclables. En tant qu’élément clé de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, il est essentiel de répondre à l’évolution des demandes et des défis pour assurer une croissance soutenue du secteur.
Les exigences évolutives de l’emballage pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique a connu une évolution vers des formulations plus complexes. Actuellement, les clients adoptent de plus en plus les sachets souples pour conditionner une combinaison de poudre granulée et de pastilles pharmaceutiques, en raison des progrès réalisés dans le domaine de l’administration des médicaments, de la commodité pour le patient et de la technologie d’emballage. Cette tendance est particulièrement pertinente pour les traitements contre les allergies, qui connaissent une forte augmentation de la demande lors des transitions saisonnières comme le printemps et l’automne.
Les facteurs clés de cette tendance sont les suivants :
- Poudre granulée: Permet une libération immédiate du médicament pour une absorption rapide.
- Granulés pharmaceutiques: Généralement enrobés pour une libération contrôlée, soutenue ou retardée afin de garantir des effets durables.
- Conditionnement en dose unique: Les patients reçoivent une dose exacte prémesurée, ce qui réduit les erreurs de dosage.
- Consommation facile: Plusieurs patients, en particulier les enfants et les personnes âgées, ont des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules. Les sachets peuvent être dissous dans l’eau ou consommés directement.
- Facilité de déplacement: Contrairement aux flacons ou aux blisters encombrants, les sachets sont légers, faciles à transporter et jetables.
- Systèmes à double ou multi-dosage : Permet le conditionnement simultané de deux ou plusieurs principes pharmaceutiques actifs (IPA) avec des profils de libération individuels.
- Les sachets scellés sur quatre faces offrent une résistance élevée à l’humidité, à la lumière et à l’oxygène, ce qui garantit que la durée de conservation dépend de la structure du laminé.
- Durabilité: Les sachets utilisent moins de matériaux que les bouteilles ou les blisters, ce qui réduit les déchets et les coûts. L’essor des sachets biodégradables et recyclables s’inscrit dans les objectifs de développement durable de l’industrie.
- Format Stick Pack: Offre les divers avantages de l’industrie pharmaceutique avec une présentation plus compacte, qui peut réduire d’environ 25% le matériel d’emballage nécessaire. Il peut également être utilisé pour les formulations liquides telles que les sirops pharmaceutiques.
Le rôle et les défis des ingrédients actifs
Les ingrédients actifs jouent un rôle crucial dans l’efficacité des produits pharmaceutiques. Leur poids exact est primordial, car même des écarts mineurs peuvent avoir un impact significatif sur les résultats thérapeutiques. La manipulation de faibles volumes d’ingrédients actifs, tels que des pastilles de 10 mg, exige précision et cohérence. La fusion de la poudre et des pastilles dans un même sachet introduit un autre niveau de complexité, car elle exige un contrôle méticuleux des processus de manipulation et d’emballage.
Principaux défis de l’emballage flexible dans le secteur pharmaceutique
1. Dosage précis: La nécessité d’une grande précision dans les processus de formulation et d’emballage n’est pas négociable. Cela peut résulter de la taille des particules, des propriétés d’écoulement et de la densité du produit. Tout écart peut entraîner une non-conformité aux réglementations et des risques potentiels pour la santé.
2. Fusion de la poudre et des granulés: La combinaison de poudre et de granulés dans un même sachet nécessite une technologie avancée et un contrôle précis. Ce processus doit garantir que les ingrédients actifs et inactifs sont manipulés et emballés séparément. Les ingrédients doivent rester stables tout au long du cycle de vie du produit, ce qui est possible grâce à la sélection d’une structure laminée appropriée.
3. Nature du matériau: Certaines poudres pharmaceutiques et certains granulés enrobés sont hygroscopiques et se dégradent en cas d’exposition à l’humidité. La durée de conservation s’en trouve réduite.
4. Protection contre la chaleur: L’emballage des sachets doit protéger la poudre et les granulés des facteurs environnementaux tout en veillant à ce que le thermoscellage n’endommage pas l’intégrité du médicament. Un mauvais scellage peut entraîner des fuites, une contamination ou compromettre la stabilité du médicament.
5. Conformité: La garantie du dosage correct, de l’uniformité du contenu et des tests de stabilité conformément aux directives de la FDA, de l’EMA et des BPF. Des rappels de produits et des sanctions réglementaires peuvent résulter d’un manque de conformité.
6. Faible volume et forte productivité: Garantir la précision de la mesure et du traitement de faibles volumes tels que 10 mg, tout en maintenant une productivité élevée, constitue un défi de taille. La précision est essentielle pour maintenir l’efficacité et la sécurité du produit final. Des solutions d’emballage efficaces sont nécessaires pour gérer des formulations complexes sans compromettre la vitesse ou la qualité.
7. Modernisation: Les machines de remplissage de sachets standard sont conçues pour effectuer le dosage d’un seul produit. Leur modification pour le double ou le multidosage nécessite une automatisation avancée, ce qui augmente l’investissement en capital et le temps d’arrêt de la machine pour la configuration.
Si le conditionnement de la fusion de poudres granulées et de pastilles dans des sachets présente des défis tels que la précision du poids, la stabilité et les capacités de production, les progrès réalisés dans les machines d’emballage, la science des matériaux et la conformité réglementaire permettent à l’industrie de surmonter ces obstacles. L’investissement dans des systèmes de dosage de précision, des matériaux à haute barrière et des machines d’emballage à grande vitesse sera crucial pour une mise en œuvre réussie.
Mespack HFFS: Emballage de précision des sachets pour les poudres et les granulés
La technologie Horizontal Form-Fill-Seal (HFFS) de Mespack est bien équipée pour gérer les complexités de l’emballage d’une fusion de poudre granulée et de pastilles pharmaceutiques dans des sachets scellés sur quatre côtés. Ce qui suit explique la façon dont les solutions HFFS de Mespack répondent aux défis clés susmentionnés :
- Un système multi-dosage intègre à la fois des remplisseurs à vis sans fin (pour la poudre) et des micro-sondeurs (pour les granulés) au sein d’une même machine.
- Le dosage asservi assure un contrôle constant de la dose, réduisant ainsi la variabilité du contenu des sachets.
- Le dosage précis de la poudre granulée, à partir de 100 mg, est possible grâce à l’utilisation d’une vis sans fin spéciale.
- Le dosage précis des granulés, à partir de 10 mg, est possible grâce à l’utilisation d’un micro-tampon.
- Équipé de boucles de retour de pesée en temps réel pour éliminer les problèmes de surdosage ou de sous-dosage*.
- Un joint à quatre faces qui assure une protection hermétique, ce qui évite les fuites et la contamination.
- Capacité à gérer des laminés flexibles à haute barrière (PET/Alu/PE) pour les sachets afin de les protéger contre l’humidité et l’oxygène.
- Contrôle de l’humidité dans la chambre de remplissage afin d’éviter que la poudre ne s’agglomère.
- Un système de rinçage à l’azote qui élimine l’oxygène résiduel, améliorant ainsi la durée de conservation des médicaments sensibles à l’humidité.
- Plates-formes HFFS configurables sur mesure, permettant de réaliser des systèmes à double et multi-dosage en un seul cycle.
- Des machines qui permettent des réglages sans outil, ce qui permet de passer rapidement d’une formulation à l’autre.
- Formulations sensibles à la chaleur en raison de l’utilisation d’une technologie de refroidissement après le processus de thermoscellage des sachets.
- Les barres de soudure à température contrôlée empêchent la dégradation du médicament*.
- Contrôle de qualité automatisé en ligne avec un système de rejet des sachets vides.
- Équipé d’une fonction pas de produit, pas de remplissage.
- Une machine simplex peut traiter 50-60 sachets par minute, et dispose d’une option duplex de 100-120 sachets par minute, ainsi que d’une option quadruplex (quatre en haut) pour compléter 280-300 sachets par minute.
- Conception de la machine conforme aux BPF (nettoyage facile et absence de zones mortes de contamination)
- Conformité à la norme 21 CFR Part 11 (enregistrement électronique des données et traçabilité des lots).
Les solutions d’emballage de sachets HFFS de Mespack offrent une méthode optimisée, de haute précision et conforme pour emballer des poudres granulées et des pastilles pharmaceutiques dans des sachets scellés sur quatre côtés. Avec des capacités de multi-dosage pour atteindre une meilleure précision, des technologies de scellage avancées, des solutions à haute vitesse et la conformité réglementaire, les machines de Mespack ont vaincu efficacement les défis communs auxquels est confronté l’emballage de sachets pharmaceutiques.
(*) Lorsque la configuration de la machine inclut les éléments spécifiques pour réaliser cette fonction.
